Kürzlich erteilte FDA-Zulassungen brachten bedeutenden Durchbruch auf dem US-Markt

Von Steve Michalik, Claire Barresi, Jérôme Fogarolo, Virginie Giroudon, und Karen Pinkston

Die Zulassung bedeutet einen wichtigen Schritt bei der Einführung eines Produktes auf dem Markt. Ein Gerät, das eine CE-Kennzeichnung trägt, erfüllt die von der Europäischen Union festgelegten Sicherheitsstandards und kann daher in Europa verkauft werden. In den Vereinigten Staaten bewertet die FDA (Food and Drug Administration) Medizinprodukte nach Sicherheit und Wirksamkeit. Die FDA-Zulassung ist daher eine wesentliche Voraussetzung für die Vermarktung eines Medizinproduktes auf dem US-Markt. Wir freuen uns, bekannt geben zu können, dass Labore in den USA ab sofort über drei neu von der FDA zugelassene bioMérieux-Produkte verfügen können:

• VITEK^® MS V3 Datenbank-Update V3.0
• BACT/ALERT^® VIRTUO^®: automatisiertes System für die Blutkulturdiagnostik
• RAPIDEC^® CARBA NP: Test zur qualitativen Bestimmung Carbapenemase-bildender Mikroorganismen

VITEK^® MS V3 

Im Juli 2017 erhielt VITEK^® MS V3 als erstes MALDI-TOF¹ Massenspektrometer die FDA 510(k)-Zulassung für die Identifizierung von Mykobakterien, Nocardia und Schimmelpilzen. Diese schwierig zu identifizierenden Organismen benötigen normalerweise Tage oder sogar Wochen für ein angemessenes Wachstum unter speziellen Kulturbedingungen, sowie weiterführende Tests für eine zuverlässige Identifizierung auf Spezies-Ebene.

Die aktualisierte Software für VITEK^® MS ermöglicht nun jedoch eine sichere, einfache und zuverlässige Identifizierung dieser Pathogenen innerhalb von Minuten². Den Ärzten stehen schnell umsetzbare Ergebnisse zur Verfügung, um Infektionen wie Tuberkulose, Lungen- oder Knochenentzündungen sowie andere schwerwiegende Infektionen durch diese Organismen besser zu behandeln. Das System arbeitet mit gebrauchsfertigen Kits für die Inaktivierung und Extraktion, welche ebenfalls von der FDA zugelassen und CE-gekennzeichnet sind. Durch die FDA-Zulassung konnte die verfügbare Datenbank um 78 Spezies erweitert werden:

• 19 Mykobakterien, einschl. der Mycobacterium tuberculosis (TB) Gruppe und der häufigsten nicht-tuberkulöse Mykobakterien (NTM)
• 12 Nocardia-Spezies
• 47 Schimmelpilzarten, einschl. der wichtigsten klinisch relevanten Spezies

Die neue VITEK^® MS Systems-Datenbank und die Reagenzienkits sind nun in den USA sowie in Ländern, in denen die CE-Kennzeichnung gilt, kommerziell verfügbar.

BACT/ALERT^® VIRTUO^®

Das automatisierte Blutkultursystem zum Nachweis von Mikroorganismen  BACT/ALERT^® VIRTUO^®  erhielt im März 2017 die FDA 510(k) Zulassung und steht nun neben den Ländern mit CE-Kennzeichnung auch auf dem US-Markt zur Verfügung. 

BacT/ALERT^® VIRTUO^® ist das erste System für die Blutkulturdiagnostik mit “Load & Go”-Technologie zur Optimierung des Labor-Workflows. Neue hochentwickelte, eigene Algorithmen ermöglichen den schnellen Nachweis von Mikroorganismen. Diese Weiterentwicklung bedeutet kürzere Analysezeiten und damit auch die schnellere Feststellung einer Blutbahninfektion^3,4,5,6,7,8. BacT/ALERT^® VIRTUO^® ist als vollständig integriertes System für eine Skalierung der Inkubatorkapazität von 428 bis 1.712 Flaschen konfigurierbar.

Das System arbeitet mit BACT/ALERT^® FAN^® Plus-Kulturmedien, die so zusammengesetzt sind, dass vorhandene Antibiotika neutralisiert/inaktiviert werden und optimale Wachstumsbedingungen für Mikroorganismen gewährleistet sind; aber auch andere BACT/ALERT^® Kulturmedien können verwendet werden. Die einzigartige Technologie zur Messung des Blutvolumens erfasst den Füllstand des Blutes in jeder Flasche zum Zeitpunkt des Beladens. Dies unterstützt die Kontrolle hinsichtlich des empfohlenen Blutvolumens und unterstützt so maßgeblich bei der Verbesserung von präanalytischen Prozessen.

Ein schnellerer Nachweis von Pathogenen mit VIRTUO^® liefert entscheidende Informationen für eine optimal angepasste Therapie, insbesondere in lebensbedrohlichen Situationen, wie z. B. bei einer Sepsis.

RAPIDEC^® CARBA NP

RAPIDEC^® CARBA NP erhielt im April 2017 die FDA 510(k)-Zulassung und ist jetzt in den USA sowie in Ländern, in denen die CE-Kennzeichnung gilt, kommerziell erhältlich.  

RAPIDEC^® CARBA NP ist ein phänotypischer (kolorimetrischer) Test zur qualitativen Bestimmung Carbapenemase-bildender Enterobacteriaceae und Pseudomonas aeruginosa⁹. Der Test basiert auf dem von Nordmann, Poirel und Dortet beschriebenen Carba NP-Testprinzip^{10, 11}.

Carbapenemasen sind β-Lactamasen, die in der Lage sind, die meisten bestehenden β-Lactam-Antibiotika zu inaktivieren. Die rasche weltweite Verbreitung solcher gramnegativer Bakterien stellt aufgrund der breiten Resistenzmerkmale ein großes Problem im Gesundheitswesen dar. Es besteht ein hohes Mortalitätsrisiko für Patienten, die mit Carbapenemase-bildenden Stämmen infiziert sind. Wichtig ist daher der rasche Nachweis solcher Stämme, um eine angemessene Behandlung zur Verringerung des Risikos von Primär- und Sekundärinfektionen einzuleiten und Maßnahmen zur Infektionsprävention zu implementieren, damit ihre Ausbreitung innerhalb von Einrichtungen des Gesundheitswesens eingedämmt wird.  

Dr. Poirel gab kürzlich ein Interview auf der ECCMID 2017 zum Thema Carbapenemase-Resistenz:

Referenzen:

1. MALDI-TOF : Matrix Assisted Laser Desorption Ionization – Time Of Flight
    
2. Mather, C.A., et. al. Comparison of the Bruker Biotyper and Vitek MS Matrix-Assisted Laser Desorption Ionization–Time of Flight Mass Spectrometry Systems for Identification of Mycobacteria Using Simplified Protein Extraction Protocols. J. Clin. Microbiol. 2014, 52(1):130.

3. LIOTTI, FM. et. al. “Laboratory Evaluation of the BacT/ALERT^® VIRTUO^® Automated Blood Culture System”. ECCMID 2016 poster EP0958.

4. MENCHINELLI, F. et. al,. “BacT/ALERT^® VIRTUO: a New Automated Colorimetric Microbial Detection System for Detection of Bacteremia”. AMCLI 2015 Poster.

5. MULLIS, D. et al. “Comparison of the bioMérieux Virtuo BacT/Alert Microbial Detection System to the BacT/Alert 3D”. Dublin 2016 Poster.

6. CHAN, Y-J. et. al. “Comparison of the new generation of blood culture system with the BacT/ALERT^® 3D system for the detection of bacteremia in patients from emergency room.” ECCMID 2016 Poster.

7. CONGESTRI, F. et. al. “Comparison of ‘time to detection’ values between BacT/ALERT VIRTUO and BacT/ALERT 3D instruments for clinical blood culture samples.” Int. J. Infect. Dis., 2017, vol. 15, n°62, 1-5.

8. ALTUN, O. et. al. “Controlled evaluation of the new BacT/ALERT VIRTUO blood culture system for detection and time to detection of bacteria and yeast.” J. Clin. Microbiol., 2016, vol. 54, n°4, 1148-1151.

9. RAPIDEC^® CARBA NP has US FDA clearance for Enterobacteriaceae and Pseudomonas aeruginosa, is CE marked for Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa and Acinetobacter baumannii.

10. NORDMANN P., POIREL L., DORTET L. Rapid detection of carbapenemase-producing Enterobacteriaceae. Emerging Infectious Diseases, www.cdc.gov/eid, 2012, vol. 18, n°9, 1503-1507.

11. DORTET L., POIREL L., NORDMANN P. Rapid identification of carbapenemase types using a biochemical test in Enterobacteriaceae and Pseudomonas. Antimicrobial. Agents Chemother., 2012, vol. 56, n°12, 6437-6440.