Wydane ostatnio pozwolenie FDA oznacza znaczący przełom na rynku amerykańskim
Autorzy: Steve Michalik, Claire Barresi, Jérôme Fogarolo, Virginie Giroudon, and Karen Pinkston
Jak wiadomo, uzyskanie zezwoleń organów administracji publicznej jest ważnym krokiem przy wprowadzaniu produktów na rynek. Wyrób oznakowany znakiem IVD/CE spełnia wymagane normy bezpieczeństwa ustanowione przez Unię Europejską, a zatem może być sprzedawany w Europie. W Stanach Zjednoczonych wyroby medyczne podlegają kontroli FDA (Food and Drug Administration), która zapewnia ich bezpieczeństwo i skuteczność. Dlatego też zgoda FDA jest podstawowym warunkiem wprowadzenia wyrobu medycznego na rynek Stanów Zjednoczonych. Firma bioMérieux z przyjemnością informuje, że laboratoria w Stanach Zjednoczonych uzyskały właśnie dostęp do trzech nowych wyrobów dopuszczonych przez FDA do obrotu:
- Aktualizacja oprogramowania bazy wiedzy VITEK® MS V3 (KB) V3.0
- BacT/ALERT® VIRTUO®- zautomatyzowany system do posiewów krwi
- RAPIDEC® CARBA NP – test do jakościowego oznaczania organizmów wytwarzających karbapenemazy.
VITEK® MS V3
W lipcu 2017 roku VITEK®MS V3 stał się pierwszym systemem wykorzystującym technologię spektrometrii masowej MALDI-TOF[1], który otrzymał zgodę FDA 510(k) na identyfikację prątków, Nocardia i pleśni. Te trudne do identyfikacji organizmy zazwyczaj wymagają wielu dni, a nawet tygodni inkubacji w odpowiednich warunkach, aby uzyskać odpowiedni wzrost hodowli, a następnie zaawansowanych testów umożliwiających wiarygodną identyfikację na poziomie gatunkowym.
Zaktualizowane oprogramowanie VITEK® MS zapewnia bezpieczną, prostą i niezawodną identyfikację tych patogenów w ciągu kilku minut[2], co pozwala przekazywać lekarzom wiarygodne wyniki i wspiera ich w leczeniu infekcji, takich jak: gruźlica, zapalenie płuc i zakażenia kości oraz inne poważne infekcje narządowe wywoływane przez te organizmy. System wykorzystuje gotowe do użycia zestawy do inaktywacji mikroorganizmów oraz ekstrakcji, które również posiadają pozwolenia FDA i są oznaczone znakiem CE. Nowa zgoda FDA rozszerza dostępną bazę wiedzy o 78 gatunków:
- 19 prątków, w tym grupa Mycobacterium tuberculosis (TB) oraz najczęściej występujące prątki niegruźlicze (NTM)
- 12 Nocardia
- 47 pleśni, w tym organizmy najważniejsze z medycznego punktu widzenia
Nowa baza wiedzy i zestawy odczynników do VITEK® MS są obecnie dostępne w Stanach Zjednoczonych oraz krajach, które uznają oznakowanie CE.
BACT/ALERT® VIRTUO®
Zautomatyzowany system BacT/ALERT® VIRTUO® do wykrywania mikroorganizmów techniką posiewów otrzymał zgodę FDA 510(k) w marcu 2017 roku, co oznacza, że jest dostępny na rynku USA oraz na rynkach krajów uznających oznakowanie CE.
BacT/ALERT® VIRTUO™ jest pierwszym systemem do wykrywania drobnoustrojów w posiewach krwi, oferującym technologię „Postaw i zapomnij” (Load & Go), która pomaga laboratoriom usprawnić procedury pracy. System wykorzystuje nowe zaawansowane algorytmy do wcześniejszego wykrywania wzrostu hodowli mikroorganizmów. Funkcja ta zapewnia krótszy czas oczekiwania na wynik, a tym samym szybszą identyfikację infekcji krwi[2],[3],[4],[5],[6],[7].[8], Ponadto BacT/ALERT® VIRTUO™ oferuje zintegrowaną konfigurację o skalowalnej pojemności inkubacji od 428 do 1712 butelek.
System najlepiej sprawdza się z podłożami BacT/ALERT® FAN® Plus, które zostały opracowywane w celu zoptymalizowania neutralizacji antybiotyków przy zapewnieniu optymalnego wzrostu mikroorganizmów, chociaż można stosować inne podłoża hodowlane BacT/ALERT®. Unikalna metoda wykrywania poziomu krwi pozwala zmierzyć objętość krwi w każdej butelce do posiewów w czasie wstawiania jej do urządzenia. Umożliwia to laboratorium kontrolę, czy pobrano zalecaną objętość krwi, co z kolei jest kluczowym czynnikiem przy wykrywaniu zakażeń krwi.
Szybsze wykrywanie czynników chorobotwórczych w VIRTUO™ pozwala uzyskiwać istotne informacje, które pomagają optymalizować leczenie pacjentów, zwłaszcza w sytuacjach zagrażających życiu, takich jak posocznica.
RAPIDEC® CARBA NP
Test RAPIDEC®CARBA NP otrzymał zezwolenie FDA 510(k) w kwietniu 2017 roku i jest obecnie dostępny w Stanach Zjednoczonych oraz w krajach, które uznają oznaczenia IVD/CE.
RAPIDEC® CARBA NP jest testem fenotypowym (kolorymetrycznym) stosowanym do jakościowego wykrycia u Enterobacteriaceae i Pseudomonas aeruginosa karbapenemaz[9]. Test wykorzystuje metodę wykrywania Carba NP opisaną przez Nordmanna, Poirel i Dortet [10],[11].
Karbapenemazy są β-laktamazami, które są zdolne do inaktywacji większości istniejących β-laktamów. Przekazywanie tego mechanizmu wśród bakterii Gram-ujemnych jest poważnym zagrożeniem dla zdrowia publicznego, ponieważ wytwarzające je organizmy charakteryzują się znaczną opornością i rozprzestrzeniają się szybko na całym świecie. U pacjentów zakażonych szczepami wytwarzającymi karbapenemazę obserwuje się wysokie ryzyko śmiertelności. Dlatego szybkie badanie powyższych mikroorganizmów ma kluczowe znaczenie dla rozpoczęcia odpowiedniego leczenia, zmniejszenia ryzyka zakażenia pierwotnego i wtórnego oraz pozwala wdrożyć środki zapobiegania zakażeniom w celu ograniczenia rozprzestrzeniania się infekcji w placówkach opieki zdrowotnej.
Dr Poirel niedawno wziął udział w wywiadzie dotyczącym oporności mikroorganizmów wytwarzających karbapenemazy podczas ECCMID 2017. Obejrzyj film.
- MALDI-TOF : Matrix Assisted Laser Desorption Ionization – Time Of Flight
- Mather, C.A., et. al. Comparison of the Bruker Biotyper and Vitek MS Matrix-Assisted Laser Desorption Ionization–Time of Flight Mass Spectrometry Systems for Identification of Mycobacteria Using Simplified Protein Extraction Protocols. J. Clin. Microbiol. 2014, 52(1):130.
- LIOTTI, FM. et. al. “Laboratory Evaluation of the BacT/ALERT® VIRTUO® Automated Blood Culture System”. ECCMID 2016 poster EP0958.
- MENCHINELLI, F. et. al,. “BacT/ALERT® VIRTUO: a New Automated Colorimetric Microbial Detection System for Detection of Bacteremia”. AMCLI 2015 Poster.
- MULLIS, D. et al. “Comparison of the bioMérieux Virtuo BacT/Alert Microbial Detection System to the BacT/Alert 3D”. Dublin 2016 Poster.
- CHAN, Y-J. et. al. “Comparison of the new generation of blood culture system with the BacT/ALERT® 3D system for the detection of bacteremia in patients from emergency room.” ECCMID 2016 Poster.
- CONGESTRI, F. et. al. “Comparison of ‘time to detection’ values between BacT/ALERT VIRTUO and BacT/ALERT 3D instruments for clinical blood culture samples.” Int. J. Infect. Dis., 2017, vol. 15, n°62, 1-5.
- ALTUN, O. et. al. “Controlled evaluation of the new BacT/ALERT VIRTUO blood culture system for detection and time to detection of bacteria and yeast.” J. Clin. Microbiol., 2016, vol. 54, n°4, 1148-1151.
- RAPIDEC® CARBA NP has US FDA clearance for Enterobacteriaceae and Pseudomonas aeruginosa, is CE marked for Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa and Acinetobacter baumannii.
- NORDMANN P., POIREL L., DORTET L. Rapid detection of carbapenemase-producing Enterobacteriaceae. Emerging Infectious Diseases, www.cdc.gov/eid, 2012, vol. 18, n°9, 1503-1507.
- DORTET L., POIREL L., NORDMANN P. Rapid identification of carbapenemase types using a biochemical test in Enterobacteriaceae and Pseudomonas. Antimicrobial. Agents Chemother., 2012, vol. 56, n°12, 6437-6440.
