Nedávná schválení úřadem FDA přinášejí na trh v USA významná průlomová řešení

Steve Michalik, Claire Barresi, Jérôme Fogarolo, Virginie Giroudon, and Karen Pinkston

Schválení ze strany regulačních orgánů, jak jistě víte, je důležitým krokem při uvádění výrobků na trh. Zařízení, které je opatřeno označením CE, splňuje požadované bezpečnostní normy stanovené Evropskou unií, a proto může být prodáváno v Evropě. Ve Spojených státech amerických kontroluje bezpečnost a účinnost zdravotnických prostředků úřad FDA (Food and Drug Administration). Schválení úřadem FDA je proto nezbytným předpokladem pro komercializaci zdravotnického prostředku v USA. Společnost bioMérieux s potěšením oznamuje, že laboratoře v USA nyní budou mít k dispozici tři nové produkty schválené úřadem FDA:

• VITEK^® MS V3 knowledge base (KB) V3.0 software update
• BACT/ALERT^® VIRTUO^® – automatizovaný přístroj pro detekci u hemokultivací
• RAPIDEC^® CARBA NP – pro kvalitativní detekci organismů produkujících karbapenemázu

VITEK^® MS V3 

V červenci 2017 se systém VITEK^® MS V3 stal prvním systémem hmotnostní spektrometrie MALDI-TOF1, který získal schválení 510(k) od úřadu FDA pro identifikaci mykobakterií, bakterií rodu Nocardia a plísní. Tyto obtížně identifikovatelné organismy obvykle vyžadují dny, nebo dokonce týdny kultivace za specifických podmínek pro vhodný růst a následné pokročilé testy pro spolehlivou identifikaci na úrovni druhu.

Aktualizovaný software pro VITEK^® MS však nyní nabízí bezpečnou, jednoduchou a spolehlivou identifikaci těchto patogenů během několika minut². To poskytuje lékařům spolehlivé výsledky pro léčbu infekcí, jako je tuberkulóza, infekce plic a kostí a další závažné infekce orgánů způsobené těmito organismy. Systém pracuje s inaktivačními a extrakčními sadami k přímému použití, které jsou rovněž schváleny úřadem FDA a opatřeny označením CE. Nové schválení úřadem FDA rozšíří dostupnou databázi o 78 druhů:

• 19 mykobakterií, včetně skupiny Mycobacterium tuberculosis (TB) a nejčastějších netuberkulózních mykobakterií (NTM)
• 12  druhů rodu Nocardia
• 47 plísní, včetně nejvýznamnějších plísní z lékařského hlediska

Nová databáze a reagenční soupravy systému VITEK^® MS jsou nyní komerčně dostupné v USA i v zemích, které uznávají označení CE.

BACT/ALERT^® VIRTUO^®

Systém BACT/ALERT^® VIRTUO^® pro automatizovanou mikrobiální detekci u hemokultur získal v březnu 2017 schválení 510(k) od úřadu FDA a je dostupný nejen v zemích, které uznávají označení CE, ale i na trhu v USA. 

BacT/ALERT^® VIRTUO^® je první mikrobiální detekční systém pro hemokultury nabízející technologii „Load & Go“, která umožňuje laboratořím zefektivnit jejich pracovní postupy. Systém nabízí nové, výkonné, patentované algoritmy pro včasnější detekci mikrobiálního růstu. Toto zdokonalení umožňuje kratší dobu detekce a tím i rychlejší identifikaci původců krevních infekcí ^3,4,5,6,7,8. BacT/ALERT^® VIRTUO^® nabízí integrovanou konfiguraci s inkubační kapacitou od 428 do 1 712 lahviček.

Systém pracuje s médii BACT/ALERT^® FAN^® Plus , která jsou navržena tak, aby optimalizovala neutralizaci antibiotik a umožnila optimální růst mikroorganismů, i když lze použít i jiná kultivační média BACT/ALERT^® . Unikátní technologie pro detekci mikroorganismů v krvi měří objem krve v každé hemokultivační lahvičce v době vložení. To umožňuje laboratořím sledovat, zda byl odebrán doporučený objem krve, což je klíčový faktor při detekci infekcí krevního řečiště.

Rychlejší detekce patogenů pomocí systému VIRTUO^® poskytuje důležité informace, které umožňují optimalizovat léčbu pacienta, zejména u život ohrožujících stavů, jako je sepse.

RAPIDEC^® CARBA NP

RAPIDEC^® CARBA NP byl schválen úřadem FDA  v dubnu 2017 a v současné době je komerčně dostupný v USA a v zemích, které uznávají označení CE. 

RAPIDEC^® CARBA NP je fenotypový (kolorimetrický) test, který se používá ke kvalitativní detekci karbapenemázu produkujících Enterobacteriaceae a Pseudomonas aeruginosa ⁹. Vychází z principu testu NP Carba, který popsali Nordmann, Poirel a Dortet^{10, 11}.

Karbapenemázy jsou β-laktamázy schopné inaktivovat většinu stávajících β-laktamů. Jejich rozšíření u gramnegativních bacilů představuje jeden z hlavních problémů v oblasti veřejného zdraví, protože tyto bakterie vykazují rozsáhlou rezistenci a rychle se šíří po celém světě. U pacientů infikovaných kmeny produkujícími karbapenemázu existuje vysoké riziko mortality. Rychlá detekce má proto zcela zásadní význam pro určení vhodného způsobu léčby ke snížení rizika primární a sekundární infekce a k zavedení preventivních opatření proti infekci, která mají omezit šíření infekce v rámci zdravotnických zařízení.  

Dr. Poirel na nedávném kongresu ECCMID 2017 poskytl rozhovor na téma karbapenemázové rezistence

Literatura

1. MALDI-TOF : Matrix Assisted Laser Desorption Ionization – Time Of Flight
    
2. Mather, C.A., et. al. Comparison of the Bruker Biotyper and Vitek MS Matrix-Assisted Laser Desorption Ionization–Time of Flight Mass Spectrometry Systems for Identification of Mycobacteria Using Simplified Protein Extraction Protocols. J. Clin. Microbiol. 2014, 52(1):130.

3. LIOTTI, FM. et. al. “Laboratory Evaluation of the BacT/ALERT^® VIRTUO^® Automated Blood Culture System”. ECCMID 2016 poster EP0958.

4. MENCHINELLI, F. et. al,. “BacT/ALERT^® VIRTUO: a New Automated Colorimetric Microbial Detection System for Detection of Bacteremia”. AMCLI 2015 Poster.

5. MULLIS, D. et al. “Comparison of the bioMérieux Virtuo BacT/Alert Microbial Detection System to the BacT/Alert 3D”. Dublin 2016 Poster.

6. CHAN, Y-J. et. al. “Comparison of the new generation of blood culture system with the BacT/ALERT^® 3D system for the detection of bacteremia in patients from emergency room.” ECCMID 2016 Poster.

7. CONGESTRI, F. et. al. “Comparison of ‘time to detection’ values between BacT/ALERT VIRTUO and BacT/ALERT 3D instruments for clinical blood culture samples.” Int. J. Infect. Dis., 2017, vol. 15, n°62, 1-5.

8. ALTUN, O. et. al. “Controlled evaluation of the new BacT/ALERT VIRTUO blood culture system for detection and time to detection of bacteria and yeast.” J. Clin. Microbiol., 2016, vol. 54, n°4, 1148-1151.

9. RAPIDEC^® CARBA NP has US FDA clearance for Enterobacteriaceae and Pseudomonas aeruginosa, is CE marked for Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa and Acinetobacter baumannii.

10. NORDMANN P., POIREL L., DORTET L. Rapid detection of carbapenemase-producing Enterobacteriaceae. Emerging Infectious Diseases, www.cdc.gov/eid, 2012, vol. 18, n°9, 1503-1507.

11. DORTET L., POIREL L., NORDMANN P. Rapid identification of carbapenemase types using a biochemical test in Enterobacteriaceae and Pseudomonas. Antimicrobial. Agents Chemother., 2012, vol. 56, n°12, 6437-6440.